A vacina indiana Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech, é segura e induz à produção de anticorpos em mais de 98% dos participantes quando utilizada na dosagem mais alta.

Esses são os principais achados de um estudo clínico de fase 2 da vacina contra a Covid-19 produzida na Índia a partir de vírus inativado.

A Covaxin foi testada em humanos apenas no país asiático, onde foi aprovada para uso emergencial e está sendo aplicada na população desde o dia 3 de janeiro. No Brasil, o Ministério da Saúde assinou uma compra de 20 milhões de doses no último dia 25 de fevereiro, mas o imunizante ainda não possui aval da Anvisa.

Mesmo com os ensaios clínicos de fase 3 ainda em andamento, a empresa divulgou, na última quarta-feira (3), resultados preliminares de eficácia da vacina, apontado até 81% de eficácia.

O ensaio de fase 3 é conduzido com cerca de 26 mil participantes distribuídos em 25 centros hospitalares na Índia. No início do ano, especialistas criticaram a empresa e autoridades sanitárias indianas por terem autorizado o uso emergencial da vacina sem a conclusão da pesquisa ou divulgação dos resultados de fases preliminares.

A publicação na noite da segunda-feira (8) traz os dados de imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) e segurança da vacina. Já os resultados completos da última fase são esperados para as próximas semanas, segundo a empresa.

No ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de fase 2, foram avaliados 380 participantes com idades entre 12 e 65 anos divididos em três grupos: dois grupos receberam uma das duas dosagens do imunizante (3µg ou 6µg) e um que recebeu placebo (substância sem efeito no organismo). Os participantes receberam duas doses de vacina ou placebo via intramuscular em um intervalo de 28 dias.

O objetivo primário do estudo era verificar a presença de anticorpos neutralizantes no sangue dos participantes quatro semanas após a segunda dose.

Passados 56 dias após a primeira dose (28 dias após a segunda dose), os participantes que receberam a dosagem maior tiveram mais de 98% de taxa de soroconversão, ou seja, produziram anticorpos que bloqueiam a ação do Sars-CoV-2.

Naqueles participantes que receberam a dosagem mais baixa, a taxa de soroconversão foi de cerca de 93%.

Quando testado o sangue dos participantes em relação ao chamado plasma convalescente, de indivíduos que se contaminaram e se recuperaram da Covid-19, não houve diferença significativa entre a taxa de anticorpos encontrada no plasma convalescente e nos participantes que receberam as duas doses da vacina no estudo, indicando uma boa capacidade de induzir resposta imune por meio de anticorpos.

Além da proteção via anticorpos, também chamada humoral, os pesquisadores avaliaram a proteção dada por resposta imune celular. Após 56 dias, a resposta imune celular, principalmente produzida por células T, foi alta, o que não foi observado para outras vacinas com vírus inativado, geralmente com baixas respostas celulares.

A vacina também se mostrou segura, comprovado pela baixa incidência de efeitos adversos: cerca de 3% dos participantes nos dois grupos de dosagem reportaram efeitos colaterais, dos quais a maioria (70%) foi leve, como dor no local da injeção ou fadiga, e passaram em menos de 24 h.

Os pesquisadores também divulgaram dados do acompanhamento a longo prazo de participantes da primeira fase de ensaios clínicos. Após três meses, os voluntários continuaram a apresentar anticorpos no sangue, o que indica uma resposta imune duradoura.

Apesar de terem sido incluídos no estudo crianças e adolescentes de 12 a 18 anos e idosos com idade entre 60 e 65 anos, os participantes desses dois grupos eram minoria, e por isso não é possível ainda aferir imunogenicidade nessas faixas etárias, segundo os autores.

O estudo, porém, apresenta limitações. A principal delas é o fato de não terem sido realizado testes periódicos ou exames de rotina nos participantes para avaliar infecção por Sars-CoV-2 durante o ensaio. Como a pesquisa foi feita durante um período de alta incidência de casos de Covid-19 na Índia, os pesquisadores não descartam a possibilidade de a taxa de anticorpos verificada no sangue de alguns dos voluntários vacinados ter sido artificialmente inflada por uma eventual contaminação natural e resposta imune verdadeira ao vírus, e não induzida por vacina.

Por fim, ao mesmo tempo em que desenvolviam essa pesquisa, os cientistas testaram o soro de 38 indivíduos vacinados contra a variante inglesa do Sars-CoV-2 (B.1.1.7), e observaram que a vacina foi capaz de neutralizar essa variante.

Os resultados desse pequeno estudo foram divulgados recentemente como pré-print (ainda sem revisão por pares) na plataforma medRxiv, mas caso sejam confirmados, a Covaxin seria mais uma vacina a garantir proteção contra as novas variantes do coronavírus que causam preocupação.