A produção da vacina totalmente nacional pela Fiocruz está sem cronograma de entrega nem contrato de transferência de tecnologia com o laboratório AstraZeneca assinado e carece da aprovação da planta industrial pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Tampouco há plano de ação para o caso de atrasos, segundo informou a instituição ao TCU (Tribunal de Contas da União), em documento obtido pela reportagem, em 24 de março, no processo em que acompanha a condução da pandemia pelo Ministério da Saúde.

Ao tribunal a Fiocruz respondeu que as medidas "estão sendo desenhadas". "O plano de gerenciamento de riscos está em elaboração e sua primeira versão será emitida após a assinatura do contrato prevendo a transferência de tecnologia do IFA [ingrediente farmacêutico ativo]."

O contrato de transferência de tecnologia com a AstraZeneca deveria ter sido assinado no ano passado, mas foi adiado para fevereiro, depois abril e maio. Agora, está sem previsão, disse a Fiocruz à reportagem.

Tudo isso é necessário para que a instituição comece a fabricar o IFA nacional no Instituto de tecnologia em imunobiológicos (BioManguinhos).

A instituição disse ao TCU que a expectativa é que a planta industrial seja liberada neste mês, possibilitando a produção dos primeiros lotes experimentais a partir de maio.

Nesse cenário, a previsão de produção e entrega das primeiras doses da vacina é o segundo semestre de 2021.

"Essa projeção impossibilita a definição de um cronograma mais detalhado de entrega. Vale ressaltar que as doses produzidas somente poderão ser distribuídas após o deferimento de todo o processo de registro junto à Anvisa", disse a Fiocruz. "Uma previsão mais precisa só será possível após o início das operações."

A ideia inicial era entregar as vacinas 100% nacionais a partir de agosto, com 110 milhões de doses até dezembro.

Na quinta-feira (22), o diretor de BioManguinhos, Maurício Zuma, disse que a produção nacional da matéria-prima a partir do IFA importado terá um hiato de dois meses. Hoje, a Fiocruz importa o insumo da China, que responde à grande demanda mundial.

"Não temos garantia de entrega nos meses de agosto e setembro. A produção do IFA nacional está apenas no começo, estamos aprendendo como fazer, e isso depende também da Anvisa", afirmou.

A fundação diz que o contrato com a AstraZeneca encontra-se em negociação porque acordos deste tipo "envolvem questões de natureza comercial, técnica, de propriedade intelectual e de direito público e internacional, bastante complexas. "Estamos trabalhando para assinatura no menor prazo possível, mas ainda não temos previsão final."

A Fiocruz não cita valores específicos do contrato e afirma que estão em negociação. O valor total para o recebimento do IFA e a transferência de tecnologia foi R$ 1,3 bilhão.

Outro fator que interfere no cronograma é a liberação da planta industrial de BioManguinhos. Segundo a fundação, a Anvisa irá ao local nesta semana para a obtenção do certificado de Condições Técnico-Operacionais. Só a partir disso, ela estará autorizada a iniciar as operações com agentes biológicos na área.

A Anvisa respondeu que a data de inspeção na fábrica está programada para 26 a 30 de abril para verificação das Condições Técnico Operacionais (CTO), mas que "não é possível antecipar resultados".

Segundo a Fiocruz, também será preciso um processo de preparação para a produção inicial dos lotes de pré-validação da vacina. Após isso, serão produzidos lotes de validação e então lotes comerciais. Finalmente, será necessário dar entrada, na Anvisa, em documentação para alterar o local de fabricação do IFA.

Apesar disso, a Fiocruz afirmou que por ora não houve atraso na previsão de entrega das vacinas, "uma vez que mesmo durante as negociações as informações técnicas estão sendo repassadas".

O jornal Folha de S.Paulo revelou neste mês que a Fiocruz pediu ajuda à área internacional do governo Jair Bolsonaro (sem partido) para destravar a importação dos insumos necessários à produção dos primeiros lotes de imunizantes.

O IFA só chegou ao Brasil a partir de 6 de fevereiro, mais de dois meses após o governo chinês receber a documentação da Anvisa. As primeiras vacinas ficaram prontas um mês depois disso.

A AstraZeneca afirmou que a transferência da tecnologia para que a Fiocruz e o instituto BioManguinhos façam o processamento final da vacina acabada foi objeto do termo de encomenda tecnológica firmado entre as empresas em 8 de setembro de 2020.

Já a negociação para assinar o contrato de transferência de tecnologia para a produção do IFA, segundo o laboratório, "está em andamento e deve ser concluída em breve".

"A AstraZeneca está trabalhando diariamente para viabilizar a transferência de tecnologia para produção do IFA o mais rápido possível. A AstraZeneca atua há mais de 20 anos no Brasil e segue com o compromisso contínuo de investir no país", afirmou.

O Ministério da Saúde, que tem a parceria com a Fiocruz e a AstraZeneca para a transferência de tecnologia no país, foi alvo de críticas por ter revisto seis vezes o cronograma de entregas para os meses de março e abril.

A conta passou de 47,3 milhões para 25,5 milhões. O ministro da saúde, Marcelo Queiroga, defende que a pasta tem asseguradas 30,5 milhões de doses para este mês, mas as duas produtoras, Fiocruz e Instituto Butantan, falam em 29,2 milhões de doses, sendo 19,4 milhões são da Fiocruz.