Após um longo processo de análise de dados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (7), o início dos testes em humanos da ButanVac, vacina anti-Covid desenvolvida pelo Intituto Butantan e que será produzida inteiramente no Brasil.

Os testes clínicos de fase I da ButanVac serão iniciados nesta sexta (9). Nesta etapa um grupo de voluntários será vacinado no Hemocentro de Ribeirão Preto, centro de pesquisa vinculado à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP) e que é responsável pela parte inicial do estudo.

As fases I e II dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. Segundo o Butantan, a etapa A vai envolver 418 voluntários de Ribeirão Preto com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva). Nela, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle que receberá placebo.

Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac. Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2.

Os voluntários que vão compor o estudo da ButanVac serão tanto pessoas não vacinadas e que não foram expostas ao vírus, quanto indivíduos já vacinados (independente do imunizante) e pessoas que tiveram Covid-19. Para ser voluntário, é preciso ter mais de 18 anos e se inscrever junto ao Hemocentro de Ribeirão Preto (disponível aqui https://forms.gle/ieZdajYvTRcYwDcB6).

A previsão é que a pesquisa dure 17 semanas.

A Anvisa vai acompanhar o andamento do estudo clínico e as conclusões finais serão encaminhadas à agência para solicitar a autorização de uso emergencial.